制药企业质量控制实验室应用氮吹仪进行原料药杂质分析,合规性操作要点
Q:制药企业在原料药杂质谱分析中,氮吹仪的使用需符合GMP要求,有哪些合规性操作要点? A:制药行业的质量控制在GMP框架下运行,设备使用必须符合相关规范。氮吹仪的GMP合规操作要点包括:第一,设备确认(IQ/OQ/PQ)。新设备安装后需进行安装确认、运行确认和性能确认,形成完整的确认报告。第二,操作SOP。制定详细的操作规程,涵盖设备使用、维护、清洁、故障处理等内容。第三,使用日志。建立设备使用记录,记录每次操作的样品编号、操作人员、日期时间、参数设置、异常情况等,确保可追溯性。第四,定期校准...
